今天希望是給大家?guī)硪粋€(gè)比較輕松，比較隨意一點(diǎn)的、好玩一點(diǎn)的分享，我在醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代辦多少錢里面收獲到的內(nèi)容。大家好，感謝閱讀我分享的文章，這次我要和大家說的是：醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代辦多少錢是什么及其有什么作用。
注冊(cè)上海三類醫(yī)療器械公司都需要什么？找代辦的話多少錢呢？
你好！不知道你是辦理哪一類的醫(yī)療器械，是生產(chǎn)還是經(jīng)營銷售？
我就給你簡單說一下吧，這個(gè)說復(fù)雜也復(fù)雜說簡單也簡單，主要還是看自己的材料齊全不齊全；
經(jīng)營需要材料如下：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
流程：
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：
(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要多少錢
注冊(cè)公司屬于領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定繳費(fèi)。
注冊(cè)公司首先要看什么類型，然后看公司注冊(cè)資本大小。每家代理費(fèi)用都不一一樣的，在次價(jià)格詳細(xì)可以短息告知您。
1.注冊(cè)費(fèi)是按照注冊(cè)資金的0.08%
2.驗(yàn)資費(fèi)3萬--50萬是1000元
3.代碼證
148元
4.稅務(wù)登記證20元
5.刻章200元
如果找代理公司
注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司大概要多少錢？
三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用
因經(jīng)營項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。如果你資料齊全的話，價(jià)格會(huì)便宜一些。
三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的資料
要有實(shí)際地址，有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證，營業(yè)執(zhí)照副本，公章，自檢人員與法人的身份證及畢業(yè)證原件及復(fù)印件，租房合同與產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。
三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批時(shí)間
代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要多少錢？
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的資料及費(fèi)用如下
基本條件
1有營業(yè)執(zhí)照；
2有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；
3有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；
4有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；
5有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；
6產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；
7符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況;
8、法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
費(fèi)用
1、申請(qǐng)費(fèi)2200一個(gè)單元，同時(shí)申請(qǐng)兩個(gè)含兩個(gè)以上的每加一個(gè)加20%費(fèi)用
2、檢驗(yàn)費(fèi)用按國家各省標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行
3、咨詢服務(wù)費(fèi)用20000元、咨詢公司收取(可以商量）
辦理個(gè)三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體可分為以下三類：
第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。經(jīng)營活動(dòng)則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由國家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。個(gè)人去辦不熟悉流程的話往往跑了很多趟還辦不下來，不懂的都可以咨詢小編。
口罩生產(chǎn)的辦理?xiàng)l件
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）；
3、有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
額溫槍辦理?xiàng)l件
1、 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境（已具有恒溫房及緩沖間，恒溫水槽、黑體、專用恒溫空調(diào)、標(biāo)準(zhǔn)件等設(shè)施齊全）；
3、有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
注：
企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
就是小編今天跟大家分享的關(guān)于醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代辦多少錢的要點(diǎn)，看完之后，覺得這篇文章不錯(cuò)的朋友們，可以給小編點(diǎn)個(gè)贊或者點(diǎn)點(diǎn)關(guān)注，小編每天都會(huì)更新新知識(shí)，希望對(duì)大家有一定的幫助，感謝大家的支持。好了，以上就是關(guān)于醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代辦多少錢的具體分享啦。你還對(duì)此有其他不同的做法嗎？歡迎評(píng)論區(qū)分享給我們喲。咱們我們下期見。
總結(jié)：上述內(nèi)容就是企的寶小編為大家詳細(xì)介紹的關(guān)于醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照代辦多少錢（辦理醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照）的詳細(xì)內(nèi)容，希望可以幫助到大家，如需了解更多精彩內(nèi)容請(qǐng)關(guān)注我們，如需了解更多服務(wù)，請(qǐng)把您的聯(lián)系方式私信告知我們
