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發(fā)布者:曉猛 來源:企的寶財稅集團
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根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,開辦藥品經(jīng)營企業(yè),必須具備以下條件
(1)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
(2)具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;
(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員;
(4)具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
申請開辦藥店時,您應(yīng)當(dāng)向所在地的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請。申領(lǐng)到《藥品經(jīng)營許可證》后,再到工商行政管理部門辦理登記注冊。
市食品藥品監(jiān)督管理局
一、開辦藥店要提交的申請材料
1、藥品零售企業(yè)同意籌建批件;
2、藥品經(jīng)營許可證申請表;
3、企業(yè)配有的主要設(shè)施設(shè)備目錄;
4、企業(yè)的藥品質(zhì)量管理制度體系文件目錄;
5、藥監(jiān)部門藥政法規(guī)培訓(xùn)考核證明;
6、營業(yè)員的崗位證書;
7、質(zhì)管員的崗位證書;
8、驗收員的崗位證書;
9、從業(yè)人員的健康證明;
10、經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)證明文件;
11、經(jīng)營場所租賃合同(協(xié)議);
12、企業(yè)藥學(xué)人員執(zhí)業(yè)資格證明文件;
13、倉庫所處地理位置圖;
14、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)證明文件;
15、倉庫租賃合同(協(xié)議);
16、企業(yè)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條,第82條規(guī)定的情形的自我保證聲明;
17、申請材料真實性的自我保證申明;
18、經(jīng)辦人授權(quán)證明;
19、企業(yè)所有從業(yè)人員的身份證。
二、藥店人員配備根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度,核定的經(jīng)營范圍從小到大分為一類、二類和三類,相對應(yīng)的企業(yè)分別簡稱為一類店、二類店和三類店。
一類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥。
二類店經(jīng)營范圍限定為非處方藥、處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外)
《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍標(biāo)注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣,同時注明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。
三類店經(jīng)營范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷售的藥品。
經(jīng)批準(zhǔn)三類店還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼,并在《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍上單獨列明。企業(yè)負(fù)責(zé)人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。
各類店的人員配備為一類店應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
二類店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師(含執(zhí)業(yè)中藥師)和1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
法律分析一般所需的條件就是要取得相應(yīng)的資格證,其他的和一般公司一樣。
法律依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 開辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)
(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件;
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